WHO-Informationsblatt für IVD-Anwender 2020/05
Nukleinsäure-Testverfahren (NAT), die die Polymerase-Kettenreaktion (PCR) zum Nachweis von SARS-CoV-2 verwenden
- Januar 2021 Medizinprodukt-Warnung
Genf
Lesezeit: 1 min (370 Wörter)
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Produkttyp: Nukleinsäure-Testtechnologien (NAT), die die Polymerase-Kettenreaktion (PCR) zum Nachweis von SARS-CoV-2 verwenden
Datum: 13. Januar 2021
WHO-Kennnummer: 2020/5, Version 2
Zielgruppe: Laborfachleute und Anwender von IVDs.
Zweck dieser Bekanntmachung: Klärung von Informationen, die zuvor von der WHO bereitgestellt wurden. Diese Bekanntmachung ersetzt die WHO-Informationsschrift für Anwender von In-vitro-Diagnostika (IVD) 2020/05, Version 1, herausgegeben am 14. Dezember 2020.
Problembeschreibung: Die WHO bittet die Anwender, bei der Interpretation der Ergebnisse von Proben, die mit der PCR-Methode getestet wurden, die Gebrauchsanweisung (IFU) zu beachten.
Anwender von IVDs müssen die IFU sorgfältig lesen und befolgen, um festzustellen, ob eine manuelle Anpassung der PCR-Positivitätsschwelle vom Hersteller empfohlen wird.
Die WHO-Leitlinie Diagnostische Tests für SARS-CoV-2 besagt, dass eine sorgfältige Interpretation schwach positiver Ergebnisse erforderlich ist (1). Die Zyklusschwelle (Ct), die zum Virusnachweis benötigt wird, ist umgekehrt proportional zur Viruslast des Patienten. Wenn die Testergebnisse nicht mit dem klinischen Bild übereinstimmen, sollte eine neue Probe entnommen und mit der gleichen oder einer anderen NAT-Technologie erneut getestet werden.
Die WHO weist IVD-Anwender darauf hin, dass die Krankheitsprävalenz den prädiktiven Wert der Testergebnisse verändert; mit abnehmender Krankheitsprävalenz steigt das Risiko eines falsch positiven Ergebnisses (2). Das bedeutet, dass die Wahrscheinlichkeit, dass eine Person mit einem positiven Ergebnis (SARS-CoV-2 nachgewiesen) tatsächlich mit SARS-CoV-2 infiziert ist, mit abnehmender Prävalenz sinkt, unabhängig von der behaupteten Spezifität.
Die meisten PCR-Assays sind als Hilfsmittel für die Diagnose indiziert, daher müssen Gesundheitsdienstleister jedes Ergebnis in Kombination mit dem Zeitpunkt der Probenentnahme, dem Probentyp, den Assay-Spezifika, den klinischen Beobachtungen, der Patientenanamnese, dem bestätigten Status aller Kontakte und epidemiologischen Informationen berücksichtigen.
Von IVD-Anwendern zu ergreifende Maßnahmen:
Bitte lesen Sie die Gebrauchsanweisung sorgfältig und vollständig durch.
Wenden Sie sich an Ihre lokale Vertretung, wenn Ihnen ein Aspekt der Gebrauchsanweisung unklar ist.
Überprüfen Sie die IFU bei jeder eingehenden Sendung, um eventuelle Änderungen der IFU zu erkennen.
Geben Sie den Ct-Wert im Bericht an den anfragenden Gesundheitsdienstleister weiter.Ansprechpartnerin für weitere Informationen:
Anita SANDS, Regulierung und Präqualifikation, Weltgesundheitsorganisation, E-Mail: rapidalert@who.int
Referenzen:
- Diagnostische Tests für SARS-CoV-2. Genf: Weltgesundheitsorganisation; 2020, WHO-Referenznummer WHO/2019-nCoV/laboratory/2020.6.
- Altman DG, Bland JM. Diagnostische Tests 2: Prädiktive Werte. BMJ. 1994 Jul 9;309(6947):102. doi: 10.1136/bmj.309.6947.102.
Übersetzt mit www.DeepL.com/Translator (kostenlose Version)
